爱喜绿盒ESSI：“先发制人”还是虚张声势？

近日，生物制药巨头爱喜（Amgen）旗下的绿盒产品——注射用重组抗体药物艾塞那单抗（ESSI，又名依维莫司）引发了业界的广泛关注。该药号称可有效抑制新冠病毒复制，并获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的附条件批准用于新冠肺炎的治疗。然而，ESSI的真实疗效及上市动机却引发了诸多争议。

“先发制人”的宣称

爱喜宣称ESSI是一种针对新冠病毒刺突蛋白的单克隆抗体，可有效与病毒结合，阻止其进入人体细胞，从而抑制病毒复制。该公司表示，临床试验结果表明，ESSI能够显著降低新冠肺炎患者的住院和死亡风险。

基于此，爱喜在ESSI尚未获得正式批准的情况下，便高调宣布其已向中国政府递交上市申请，并表示有望在短期内获得批准。这种“先发制人”的举动被外界解读为爱喜抢占新冠治疗市场份额的策略。

疗效存疑的质疑

然而，对于ESSI的疗效，业界却存在着不同的看法。一些专家指出，ESSI的临床试验规模较小，且未经过大规模的验证。此外，该药针对的是新冠病毒刺突蛋白，而新冠病毒已出现多种变异株，ESSI对这些变异株的疗效仍有待进一步评估。

有研究表明，ESSI对奥密克戎变异株的疗效明显减弱。美国国家卫生研究院（NIH）的一项研究显示，ESSI对奥密克戎变异株的抑制率仅为11%，远低于对原始毒株的94%。这引发了业界对ESSI疗效广谱性的担忧。

上市动机的猜测

除了疗效存疑外，ESSI的上市动机也备受质疑。有业内人士认为，爱喜抢先申请上市ESSI，是为了抢占新冠治疗市场份额，而不是真正出于患者的利益。

近年来，新冠肺炎疫情对医药行业产生了巨大的影响。各国政府纷纷加大对新冠治疗药物的投入，也催生了一批新药上市。在这样的背景下，各大药企都争相推出自己的新冠治疗药物，以分一杯羹。

有专家表示，爱喜推出ESSI可能是为了争夺市场份额，而不是基于该药的真实疗效。这可能会对患者的用药安全和经济负担产生负面影响。

监管部门的谨慎

由于ESSI的疗效和上市动机存在争议，监管部门也表现出了谨慎的态度。NMPA在批准ESSI上市时附加了条件，要求爱喜继续开展临床试验以进一步确认其疗效和安全性。

监管部门的谨慎表明，对于新冠治疗药物的审批，政府将以患者的利益和用药安全为首要考虑因素。不会因为市场需求而盲目批准疗效存疑的药物上市。

爱喜绿盒ESSI的上市引发了业界的广泛关注。虽然该药宣称具有抑制新冠病毒复制的疗效，但其疗效广谱性和上市动机却引发了诸多质疑。监管部门的谨慎态度表明，政府将以患者的利益和用药安全为首要考虑因素，对于新冠治疗药物的审批不会盲目从众。

未来，ESSI的真实疗效和安全性还需通过大规模的临床试验和长期跟踪观察来验证。只有当该药的疗效和安全性得到充分证实后，才能真正成为新冠治疗的有效手段。